大邦医药法律资讯（2021年10月）
上海大邦律师事务所
大邦医药法律师团队简介
大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。
《大邦医药法律资讯》编委：
张黔林 郜少毅 黄盟仁 杨燕 胡红芳 田姗姗 王奕成
本期目录：
一、最新法规
01
国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告
02
国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知
03
《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025）》
04
市场监管总局关于《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
05
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿）
06
04
关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知
关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知
07
医疗器械注册自检管理规定
08
互联网诊疗监管细则（征求意见稿）
09
反垄断法（修正草案）征求意见
二、最新案例
01
辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范被处罚
02
新疆同济堂健康产业股份有限公司被中国证券监督管理委员会行政处罚并采取市场禁入措施
03
市场监督管理总部公布反不正当竞争执法典型案例
04
国家知识产权局受理第一批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件
05
商丘市新先锋药业有限公司滥用市场支配地位被处罚
三、专业文章
01
《将正品散货再包装后销售的民事及刑事责任分析》
一、最新法规
1
国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告
文号：2021年第123号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年10月8日
根据《规定》，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志。应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。《规定》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、气味、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，防止误食、误用。公告明确，除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
2
国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知
文号：国药监妆〔2021〕47号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年10月11日
《通知》决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。《通知》提出，以《化妆品生产经营监督管理办法》（下称《办法》）实施为契机，全面自查、集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，推动《办法》关于网络销售化妆品的各项规定有效落实，规范网络销售化妆品市场秩序，保障公众用妆安全。《通知》明确，此次工作重点包括清理整治未经注册或者未备案的化妆品、清理整治标签违法宣称的化妆品和清理整治存在质量安全风险的化妆品三个方面。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
3
《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025）》
文号：国卫医发〔2021〕27号
发文机关：国家卫生健康委员会
发文日期：2021年10月14日
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，高举公益性旗帜，坚持新发展理念，以改革创新为动力，以国家医学中心和国家区域医疗中心建设和设置为引领，以学科、人才队伍和信息化建设为支撑，以医疗质量、医疗服务、医学教育、临床科研、医院管理提升为重点，以公立医院高质量发展指数为标尺，促进我国公立医院医疗服务和管理能力再上新台阶。通过打造一批医疗技术顶尖、医疗质量过硬、医疗服务高效、医院管理精细、满意度较高的公立医院，推动我国公立医院整体进入高质量发展阶段。到2025年，初步构建与国民经济和社会发展水平相适应，与居民健康新需求相匹配，上下联动、区域协同、医防融合、中西医并重、优质高效的公立医院体系，为落实基本医疗卫生制度提供更加有力的保障。重点建设高水平公立医院网络、临床重点专科群、高质量人才队伍、“三位一体”智慧医院；重点实施医疗质量提升行动、患者体验提升行动、医院管理提升行动、临床科研提升行动。
（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会
http://www.nhc.gov.cn）
4
市场监管总局关于《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
发文日期：2021年10月18日
为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，国家市场监督管理总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，此次修订一是深化“放管服”改革要求。二是进一步严格产品注册审评要求。三是落实最严格的监管要求。四是落实最严厉的处罚和问责要求。其中，《征求意见稿》明确终止审评、不予注册的9种情形，包括：申请材料弄虚作假，不真实的；申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；等等。此外，还对与食品安全法律法规、食品安全国家标准重复的内容进行了删减。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
5
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿）
文号：药监综药注函〔2021〕608号
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2021年10月20日
药品说明书是医师、药师和患者了解和使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用。为加强对已上市中药说明书的管理，保障公众用药安全，依据《药品注册管理办法》、药品上市后变更管理及药品说明书、标签管理的有关规定，制定本技术指导原则。
部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟需修订。药品上市许可持有人是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。本技术指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法，具体的修订工作应当结合已上市中药的品种特点开展。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
6
关于公开征求《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》意见的通知
发文日期：2021年10月21日
为进一步提高罕见疾病临床研发效率，满足罕见疾病患者的治疗需求，结合罕见疾病特征，对罕见疾病药物研发及科学的试验设计提供建议和参考，药品审评中心组织撰写了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿。罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称。当前大部分罕见疾病缺乏有效的治疗药物，患者的治疗需求未得到满足。由于疾病发病率极低、病情复杂、认识相对有限，罕见疾病药物研发所面临的困难远超常见多发疾病。
《征求意见稿》从获取罕见疾病临床数据、关注生物标志物的应用、积极应用定量药理学工具、鼓励建立患者登记系统等角度分析罕见疾病药物研发的特殊考虑，分只适用于目标罕见疾病、同时适用于罕见疾病和非罕见疾病两种情况阐述临床研发计划，并介绍罕见疾病药物在不同研发阶段，需充分考虑罕见疾病发病率极低的特点，同时结合所研发药物的作用机制，合理设计临床试验。
《征求意见稿》指出，罕见疾病药物研发应以科学为基本准则，可以通过精巧科学的方法“精简”研究设计，但不能以降低科学标准为代价“简化”研发过程。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心
cde.org.cn)
7
医疗器械注册自检管理规定
文号：2021年第126号
发文机关：国家药监局
发文日期：2021年10月21日
为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。规定要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
8
互联网诊疗监管细则（征求意见稿）
发文日期：2021年10月26日
国家卫健委发布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》。意见提出，医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。医疗机构应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。
（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会
http://www.nhc.gov.cn）
9
反垄断法（修正草案）征求意见
发文日期：2021年10月28日
2021年10月23日，经十三届全国人大常委会第三十一次会议审议后，《反垄断法（修正草案）》在中国人大网公布，公开征求社会公众意见。与现行《反垄断法》（2008年版）相比，《反垄断法（修正草案）》在第一条“保护市场公平竞争”之后，首次加入了“鼓励创新”；在反垄断处罚力度方面，大幅提升了6-10倍；对于滥用数据和算法优势的做法，也给予了明确的信号——加大规制力度。总体来看，在新发展阶段，围绕当前保护市场公平竞争和保护激励创新等迫在眉睫的问题，《反垄断法（修正草案）》在细化反垄断执法和强化反垄断处罚等诸多环节都作出了积极的回应。
（来源：中国人大网
http://www.npc.gov.cn）
二、最新案例
1
辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范被处罚（罚没款合计4196823.50元）
2021年9月29日， 辽宁省药品监督管理局作出辽药监(稽七)罚〔2021〕002号、002-01号、002-02号行政处罚决定书，认定辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条、第一百二十六条，处以：没收氨咖黄敏胶囊182070板；罚款合计4196823.50元；责令停产停业整顿三个月；对企业负责人和质量负责人兼质量受权人禁业二十年。
2
新疆同济堂健康产业股份有限公司被中国证券监督管理委员会行政处罚并采取市场禁入措施
2021年10月24日新疆同济堂健康产业股份有限公司收到中国证监会《行政处罚及市场禁入事先告知书》 (处罚字【2021】90号)(以下简称“《告知书》”)，《告知书》载明：1、同济堂《2016年年度报告》《2017年年度报告》《2018年年度报告》中存在虚假记载，虚增营业收入、营业成本、销售及管理费用，导致 2016 年至2018 年虚增利润总额分别为 6.8 亿元、9.2 亿元、8.3 亿元；2、在《2019 年年度报告》中存在虚假记载，虚增其他业务收入 3.86 亿元，虚增利润总额 3.86 亿元；3、未及时披露及未在 2016 年至 2019 年年度报告中披露控股股东及其关联方非经营性占用资金的关联交易；4、未如实披露公司募集资金存放及实际使用情况；5、未及时披露且未在《2018年年度报告》《2019年年度报告》中按规定披露为控股股东及其关联方提供担保及重大诉讼的有关事项。
针对上述违法行为，中国证监会对对同济堂责令改正，给予警告，并处以 300 万元罚款，对同济堂董事长张美华、总经理李青给予警告，并合并处以 500 万元罚款，对董事、副总经理、财务总监魏军桥给予警告，并处以 100 万元罚款。因新先锋张美华、李青的违法行为情节特别严重，依据《证券法》第二百二十一条和《证券市场禁入规定》第三条第一项、第四条、第五条第三项和第七项的规定对张美华、李青采取终身市场禁入措施，对魏军桥采取 10 年市场禁入措施。
3
市场监督管理总部公布反不正当竞争执法典型案例（第三批）
2021年，市场监管总局在全国范围内开展重点领域反不正当竞争执法专项整治，严厉打击医美市场虚假宣传、仿冒混淆等不正当竞争行为，查办了一批医美市场不正当竞争案件，着力规范医美市场竞争秩序，彰显市场监管部门严厉整治医美市场乱象的决心。2021年1-9月份，全国各级市场监管部门共查办各类不正当竞争案件5397件，罚没金额3.5亿元。其中，涉及医美领域虚假宣传案件71件，罚没金额355万元。
2021年10月25日，市场监管总局公布《2021年度重点领域反不正当竞争执法典型案例（第三批）——医美领域不正当竞争篇》，曝光了10件医美市场虚假宣传、仿冒混淆等不正当竞争案件，涉及虚假宣传医生资历、医疗机构资质荣誉，虚假宣传医美产品功效、服务疗效，通过“刷单炒信”、直播等方式虚假宣传等多种行为类型。
虚假宣传医生资历、医疗机构资质荣誉案包括：
①北京爱悦丽格医疗美容诊所有限公司虚假宣传医生资历案
②四川省绵阳韩美医疗管理服务有限公司虚假宣传医生及医疗机构资历荣誉案
③江苏省南京美贝尔美容医院有限公司虚假宣传医生资历案；
虚假宣传医美产品功效、服务疗效案包括：
①浙江省台州艺星医疗美容医院有限公司虚假宣传整形功效案
②浙江省舟山市定海丹颐美容会所虚假宣传功效案
③浙江省温州建国化妆品有限公司虚假宣传光子能量产品案
④山西省阳泉经济技术开发区靓钰美容仪器经销处虚假宣传功效案；
通过“刷单炒信”、直播等方式虚假宣传案包括：
①江苏省南京熙涵医疗美容门诊有限公司编造用户评价虚假宣传案
②上海美希卓馨医疗美容门诊部有限公司编造用户评价虚假宣传案
③梦泉时尚（北京）贸易有限公司通过直播进行虚假宣传案
市场监管总局指出，医疗美容行业的发展，是人们生活质量提高的标志，有庞大的市场需求。但不可否认的是，这个行业在迅速发展的同时，也出现了许多乱象。一些经营者为了牟取不正当利益，对资质荣誉、产品功效、整形疗效等进行虚假宣传，欺骗、误导消费者。通过案例曝光，加大以案释法力度，提醒广大消费者，要科学理性消费，切不可盲目跟风，冲动消费。
4
国家知识产权局受理第一批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件
2021年6月1日，修改后的专利法正式施行，其中第七十六条规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人就申请注册的药品相关的专利权纠纷，可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。7月4日，经国务院同意，国家药品监督管理局、国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。7月5日，国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。专利法的修订和上述办法的印发，为药品专利纠纷早期解决机制提供了法律和制度依据。
在加强制度建设的同时，国家知识产权局积极在机制建设方面开展相关工作，保障该项制度的贯彻落实。一是成立国家知识产权局药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，为开展案件的审理工作提供机构和人员保障；二是发布关于药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项的公告，明确此类案件的受理通道；三是制定相关办案规定，对案件审理程序进一步细化和规范。截至10月27日，已收到专利权人或药品上市许可持有人提起的药品专利纠纷行政裁决请求23件，药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》对上述请求进行了初步审查，对符合受理条件的12件请求发出受理通知书，予以正式立案。
下一步，国家知识产权局将依法依规对相关药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件进行审理。同时，加强与国家药品监督管理部门、人民法院的信息沟通和协调，确保该项制度的顺利实施，保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究，降低仿制药上市后专利侵权风险。
5
商丘市新先锋药业有限公司滥用市场支配地位案被处罚
2021年10月29日国家市场监督管理总局反垄断局发布公告，经调查认定，商丘市新先锋药业有限公司（以下简称“新先锋”）滥用在中国境内苯酚原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品的行为，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益。
2014年1月以前，苯酚原料药的市场均价为127.47元/公斤。2014年2月，新先锋取得苯酚原料药的全国总代理权，进而控制了苯酚原料药销售市场，然后通过自行高价销售或要求下游制剂生产企业和医院从指定的医药公司购买等方式逐步提高苯酚原料药的市场销售价格，从中获取不当垄断利润。2014年，新先锋采购苯酚原料药的价格多为260元/公斤，销售价格多为1000-1300元/公斤，较购进价格上涨达2.8-4倍，较历史价格上涨达6.8-9.2倍；2015-2017年3月，新先锋指定下游苯酚制剂生产企业和医院从安徽某医药公司、河北某医药公司药品部购买苯酚原料药，安徽某医药公司、河北某医药公司药品部从新先锋采购均价为600-732元/公斤，销售均价为2572-6072.12元/公斤，较采购均价上涨幅度达3.3-7.3倍。
市场监督管理总局认为，新先锋垄断行为实施前后，苯酚原料药的生产成本上涨幅度仅为1.2倍，新先锋及相关医药公司的流通费用等成本并未发生显著变化，苯酚原料药的销售价格明显超过正常上涨幅度；此外国家相关法律法规对经营者的价格行为进行了相关规定，特别是对于具有市场支配地位的企业来说，《反垄断法》对经营者以不公平的高价销售商品的行为做了明确规定，新先锋的行为违反《反垄断法》第十七条第一款第（一）项关于禁止具有市场支配地位的经营者以不公平的高价销售商品的规定。
市场监督管理总局根据《反垄断法》第四十七条、第四十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条有关规定，对新先锋作出行政处罚：①责令其停止违法行为；②没收违法所得1,651,770.21元；③2016年度销售额939,661,082.61元1%的罚款，计9,396,610.83元。
三、专业文章
（点击查看文章详情）
将合法取得的散装正品再包装后以“礼品盒”等形式予以销售是否构成商标侵权？对此，有几种观点：一是认为不构成侵权，因为商品是正品，再包装销售的也是正品，根据商标权用尽原则以及指示性使用的规定，这种再包装后销售的行为不构成侵权；二是认为构成侵权，因为这已经不是指示性使用而是形成了一种新的产品，再包装后销售的是“礼盒装产品”而不是“散装产品”，再包装过程会给消费者造成误导、给商标权利人带来损害；三是认为再包装、再销售可以，但是，不能私自印制带有商标标识的包装物，按这种观点，卖产品不侵权，印包装侵权。本文结合上海市知识产权局官网公布的批复、杭州余杭区法院2015年作出的民事判决以及上海三中院对一起“正品反包分装”案的一审判决，分析上述情况在司法实践中的民事及刑事责任风险。
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