大邦医药健康法律资讯（2022年11月）

大邦法律评论 2023-11-03

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上海大邦律师事务所

大邦医药健康法律师团队简介

大邦医药健康法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务,深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程,能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。

本期目录：

一、最新法规

食品相关产品质量安全监督管理暂行办法

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告

国家药监局关于发放药品电子注册证的公告

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见

市场监管总局关于发布《食品生产许可审查通则（2022版）》的公告

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告

国家药监局修订《药品召回管理办法》

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告

二、最新案例

安徽国宏药业股份有限公司生产销售不合格药品被处罚

河源市市场监督管理局公布第二批药品安全专项整治典型案例

江西山高制药有限公司生产销售劣药被行政处罚

四川颐民医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械被行政处罚

四川逢春制药有限公司生产销售劣药被行政处罚

三、最新简讯

大邦律师代理的数据库不正当竞争维权案胜诉

大邦律师团队和丁香园法务团队通力合作，成功代理了一起药品说明书数据库不正当竞争案，上海市杨浦区人民法院判令被告上海医米信息技术有限公司（医学界）立即停止以不正当的方式使用原告观澜网络（杭州）有限公司（丁香园）的药品说明书数据库，并赔偿丁香园经济损失及合理费用。

一、最新法规

食品相关产品质量安全监督管理暂行办法

文号：国家市场监督管理总局令第62号

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2022年10月8日

施行日期：2023年3月1日

《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》（以下简称《办法》）规定了涵盖事前许可、事中检查、事后惩处的全过程闭环监管体系。国家市场监管总局表示，该新规的出台是为了督促企业落实食品安全主体责任，强化属地监管人员的监管责任，加强食品相关产品质量安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全。食品生产者控制原辅料销售者查验进货《办法》明确了生产和销售环节的主体责任及生产全过程控制的具体要求，食品相关产品生产者要建立原辅料控制、生产关键环节控制、检验控制以及运输交付控制等制度，销售者要建立食品相关产品进货查验制度。

《办法》规定，生产者、销售者对其生产、销售的食品相关产品质量安全负责。禁止生产、销售“国家明令淘汰或者失效、变质的食品相关产品”等六类食品相关产品。《办法》明确，国家建立食品相关产品生产企业质量安全管理人员制度。食品相关产品生产者应当建立食品相关产品质量安全追溯制度，保证从原辅料和添加剂采购到产品销售所有环节均可有效追溯。《办法》指出，食品相关产品生产许可实行告知承诺审批和全覆盖例行检查。市场监督管理部门作出的相关行政处罚信息，依法记入国家企业信用信息公示系统，向社会公示。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告

文号：2022年第50号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年10月10日

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《指南》），国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

《指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查，包括基本要求、重点核查内容和现场核查结果判定原则。其中，重点核查内容涵盖了质量管理体系原则、机构与人员、厂房、设施和设备等10个部分。根据《指南》，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。另外，《指南》明确，申请人应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序等。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

国家药监局关于发放药品电子注册证的公告

文号：2022年第83号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年10月9日

为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。药品电子注册证发放范围为自11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。《公告》明确，药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见

发文机关：国家药品监督管理局综合司

发文日期：2022年10月21日

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现公开征求意见。

《征求意见稿》明确，药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证是指国家药监局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。药物非临床安全性评价机构拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的，应当申请GLP认证。《征求意见稿》提出，申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构应当是法人。申请机构可以申请单个或者多个试验项目的GLP认证。《征求意见稿》还规定，国家药监局应当在20日内作出审批决定。符合GLP要求的予以批准，发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

市场监管总局关于发布《食品生产许可审查通则（2022版）》的公告

文号：2022年第33号

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2022年10月21日

施行日期：2022年11月1日

为严格落实“四个最严”要求，贯彻党中央、国务院“放管服”“证照分离”改革决策部署，加强食品安全监督管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定，近日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下简称《通则（2022版）》）。

《通则（2022版）》是落实《食品生产许可管理办法》、规范许可审查工作、统一许可审查标准的重要技术规范文件。《通则（2022版）》全面总结食品生产许可工作，针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题，按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善，进一步简化了食品生产许可审查工作的程序，严格了食品生产许可审查工作要求，夯实了生产者食品安全保障能力。

《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。本次修订的主要内容包括：一是调整与法律法规不适应的内容。二是调整许可实施主体及适用范围。三是调整申请材料符合性的审查要求。四是规范核查人员组成及职责。五是明确新食品品种的审查要求。六是调整审查环节时限要求。七是明确现场核查要求。八是便利企业通过电子化方式提交申请。九是加强与特殊食品审查要求的衔接。十是对条款内容进一步优化。其中，《通则》依据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》规定，删除“申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内”要求。

（来源：国家市场监督管理总局

https://www.samr.gov.cn/）

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告

文号：2022年第90号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年10月25日

施行日期：2022年12月1日

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点及判定原则》），自2022年12月1日起施行。

《检查要点及判定原则》明确，对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据化妆品生产质量管理规范检查要点开展检查。共有检查项目81项，其中重点项目29项（重点项目包括关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。公告则指出，对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。

（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/）

国家药监局修订《药品召回管理办法》

文号：2022年第92号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年10月26日

施行日期：2022年11月1日

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），现予发布，自2022年11月1日起施行。

《办法》包括调查与评估、主动召回、责令召回等内容。其明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助，对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，生产企业按照《办法》实施。《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。按照《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告

文号：2022年第91号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年10月26日

施行日期：2022年11月1日

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情况基础上，国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。

《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（以下称《公告》）明确，自2022年11月1日起全面实施医疗器械电子注册证。《公告》进一步规定，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。《公告》提示，企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/）

二、最新案例

安徽国宏药业股份有限公司生产销售不合格药品被处罚

2022年10月17日安徽省药品监督管理局作出皖药监药处罚〔2022〕2-207号处罚决定书，安徽国宏药业股份有限公司生产销售的浙贝母（批号211101）经绍兴市食品药品检验研究院检验不符合规定，不合格项目为【性状】【鉴别】项，标示生产单位：安徽国宏药业股份有限公司。

经初步审查，安徽国宏药业股份有限公司的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）相关规定，安徽省药品监督管理局对安徽国宏药业股份有限公司决定处罚如下：1.没收召回和库存186.62kg不合格饮片浙贝母（批号211101）；2.没收违法所得33816.82元；3.处违法生产、销售药品货值金额63556.8元（货值金额不足十万的按十万计）2倍的罚款计200000.00元；罚没款共计233816.82元。

河源市市场监督管理局公布第二批药品安全专项整治典型案例

2022年10月25日广东省河源市市场监督管理局公布第二批药品安全专项整治的典型案例：

（1）紫金县某药店发布违法药品广告案

【案件简介】

2022年4月29日，紫金县市场监督管理局（以下简称：紫金县局）接到《广东市场监管投诉举报平台投诉单》，投诉人称其于2021年10月28日通过紫金县某药店在京东大药房开设的旗舰店购买了一盒白云山风油精，商家在药品网页上的适用症状宣传感染，实际药品说明书上的功能主治与感染无任何关系，投诉举报商家广告宣传与药品说明书不符，虚假宣传误导消费者消费。

2022年5月7日，紫金县局对该药店进行检查，经查：当事人于2021年5月8日在京东平台网站上“某某大药房旗舰店”上架的“白云山风油精”药品，于2021年10月5日发布宣传广告，在“商品介绍”一栏，展示的内容有“品牌：白云山商品名称：白云山风油精3ml*瓶商品编号：72214974063店铺：某大药房旗舰店商品毛重：20.00g商品产地：中国大陆货号：103269类别：中药，其他适用类型：其它，使用方法：其他适用症状：感染，皮肤疼痛，皮肤……”。该宣传广告内容与说明书中的“功能主治：清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的头痛，头晕，晕车不适。”不一致。

当事人的上述行为，违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第二款“药品广告内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致”的规定，已构成发布违法广告的违法行为。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项、《紫金县市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（2020修订）》第十九条第一款第（四）项的规定紫金县局对当事人进行了行政处罚。

【启示建议】

近年来，部分药品经营企业为了提升销量，通过网店等平台销售药品，并在药品销售网页夸大药品的功能主治，虚假宣传误导消费者，达到吸引消费者购买的目的。但由于药品是特殊商品，消费者购买药品的目的是预防、治疗疾病，当消费者根据自身症状及药品宣传内容购买了药品，实际上该药品并不具备相应的功能主治时，很容易对消费者的病情造成影响，因此，药品经营者在宣传药品功效时一定要严格按照说明书的内容进行宣传，不得夸大宣传欺骗消费者，同时也提醒广大消费者，购药需谨慎，多核对说明书，根据实际需要购药，保障用药安全。

（2）和平县某药店销售药品时未明码标价案

【案件简介】

2022年7月6日，和平县市场监督管理局（以下简称：和平县局）对辖区某药店进行检查，在该店货架发现陈列有“磷酸奥司他韦胶囊”药品，该药品在货架及明显位置未有任何标价信息。经查明，该药品来源渠道合法，该店在经营过程中未对该药品进行标价。该店未按规定对经营的药品进行明码标价的行为，违反了《中华人民共和国价格法》第十三条的规定，依据《中华人民共和国价格法》第四十二条的规定，和平县局对该药店进行了处罚。

【启示建议】

药店经营者在销售药品时，应当依法公开标示价格等信息，做到真实准确、货签对位、标识醒目。由于不同品牌的药品具有同一通用名称，应当采用标用厂家名称或者商品名称等方式加以区别。当药品价格发生变动时，要及时调整，不得在标价之外加价出售药品，不得收取任何未予标明的费用。消费者在购买药品时也应当认真核对药品的生产厂家、品名及价格信息，对价格信息存在疑虑时及时向经营者咨询了解，避免自身权益受到侵害。

江西山高制药有限公司生产销售劣药被行政处罚

2022年10月26日，江西省药品监督管理局发布了行政处罚通知，根据赣药监罚（2022）124号行政处罚决定书，江西山高制药有限公司因生产销售劣药冠脉宁胶囊（批号：20201004），违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款以及《行政处罚法》第三十条之规定，给予江西山高制药有限公司没收劣药和违法所得、并处罚款的行政处罚。

四川颐民医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的医疗器械被行政处罚

2022年10月21日四川省药品监督管理局发布川药监罚决〔2022〕4003号行政处罚决定，四川颐民医疗器械有限公司违反《医疗器械监督管理条例》的规定，生产的“医用外科口罩”（生产批号：20210601）不符合其医用外科口罩产品技术要求川械注准20212140040，符合《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定情形，应定性为不符合产品技术要求的二类医疗器械医用外科口罩。市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定，对其处以：1.没收不符合产品技术要求的“医用外科口罩”（批号：20210601）96060只；2.并处货值金额11200元的5倍的罚款56000元（大写：伍万陆仟元整）。

四川逢春制药有限公司生产销售劣药被行政处罚

2022年10月8日四川省药品监督管理局发布川药监罚决〔2022〕2013号行政处罚决定，四川逢春制药有限公司违反《医疗器械监督管理条例》的规定，生产、销售的麦甘桔颗粒（批号：210910）不符合《中国药典》2020年版一部规定，符合《药品管理法》第九十八条第三款第一项规定的情形，应定性为劣药。市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款的规定，对其处以：1.没收违法生产、销售的玄麦甘桔颗粒（批号：210910）270.1箱（324120袋）；2.没收销售玄麦甘桔颗粒（批号：210910）的违法所得47,799.50元；3.处违法生产、销售玄麦甘桔颗粒（批号：210910）货值金额的三倍罚款447,801.27元。以上罚没款共计495,600.77元。

三、最新简讯

大邦律师代理的数据库不正当竞争维权案胜诉

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近日，大邦律师团队和丁香园法务团队通力合作，成功代理了一起药品说明书数据库不正当竞争案，上海市杨浦区人民法院判令被告上海医米信息技术有限公司（医学界）立即停止以不正当的方式使用原告观澜网络（杭州）有限公司（丁香园）的药品说明书数据库，并赔偿丁香园经济损失及合理费用。本案由本所高级合伙人游云庭律师、骆彦劼律师代理，全案历时两年多时间。

表面看来，该案的事实上不难认定，丁香园用药助手花费多年时间持续制作累积沉淀的药品说明书数据库，而医学界直接将整个数据库内容不带修改搬运至医学界APP中，明显构成侵权。但实际上，该案难点在于：

1、药品说明书数据库并非法定的被保护对象，举证上的难点在于需要追溯多年的材料，以证明原告丁香园耗费了巨大人力物力积累数据，法律适用上需要从《反不正当竞争法》第二条的原则性条款结合数据库的特点，说服法院确立原告丁香园的数据库应当作为可被保护的法益。

2、从被告行为的角度，需要从技术角度证明被告医学界的数据库主要内容并非自行收集而是不劳而获。本案中，我们从每一条药品说明书的ID号、随机出现的错别字、图片等多个维度最终证明，被告医学界的数据库系大量取自原告丁香园。

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