高钾血症药物环硅酸锆钠散说明书于中国获批更新

药事网药事网 2023-03-01

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高钾血症药物环硅酸锆钠散说明书于中国获批更新

基于IIIb期试验DIALIZE研究，加入针对长期血透合并高钾血症患者的相关内容

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准更新利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）说明书，新增针对长期血液透析合并高钾血症患者的相关内容。

此次说明书获批是基于IIIb期试验DIALIZE研究的相关数据。DIALIZE研究是一项IIIb期、随机、双盲、安慰剂对照的研究，也是迄今首个旨在评估钾结合剂用于长期血液透析合并高钾血症患者的临床试验。该研究结果显示：与安慰剂组相比，环硅酸锆钠组有更高比例患者在透析前可持续控钾¹。

本次基于DIALIZE获批更新的内容包括新增用于治疗长期血液透析患者高钾血症的研究数据，以及更新说明中用法用量、不良反应、注意事项、临床试验、药理毒理、药代动力学等部分内容。

DIALIZE 临床数据显示：环硅酸锆钠组中，41%的患者在长透析间期后的4 次透析治疗中至少有3次透析前血钾水平得到维持，且无需急救治疗；安慰剂组中，仅1%的患者达到上述标准。因此两组差异具有统计学和临床意义 (p<0.001)。该研究所示安全性与环硅酸锆钠散的已知安全性一致¹。

环硅酸锆钠散是一种具有高度选择性的口服钾离子结合剂，目前已在全球多个国家或地区包括美国、中国、欧盟、日本等获批，用于治疗成人高钾血症。

2019年12月，中国国家药品监督管理局批准环硅酸锆钠散用于治疗成人高钾血症。

今年年初，美国食品药物管理局（FDA）和欧盟委员会 (EC)分别在美国和欧盟地区批准其说明书更新，纳入针对接受长期血液透析的终末期肾脏病患者的高钾血症治疗剂量方案。

关于高钾血症

高钾血症以血液中钾离子含量升高为特征的血电解质紊乱，一般定义为高于5.0mmol/L²。即使进行血液透析，许多慢性肾脏病（CKD）的患者仍患有高钾血症，且血钾水平经常波动^3,4。在欧洲，大约有30万终末期肾脏病患者正在接受血液透析；在美国，超过50万终末期肾脏病患者依赖透析而生存^5,6。即使血液透析充分，仍有多达25％的患者血钾>5.5 mmol/L⁷。在透析期间血钾水平波动幅度大的患者面临更高的心律失常风险，进而有可能导致心脏骤停³。在全球范围内，预计有7亿慢性肾脏病患者和6400万心力衰竭患者，在患有进展期慢性肾脏病（CKD3-4以上）和/或心力衰竭的晚期患者中，高钾血症发生率为23 - 47%^8-10。

关于DIALIZE

DIALIZE是迄今为止首个评估钾结合剂用于长期血液透析合并高钾血症患者治疗的随机、安慰剂对照研究。这是一项多中心，双盲的试验，旨在评估在196例长期血液透析患者的高钾血症治疗中使用环硅酸锆钠散与安慰剂相比的疗效和安全性。在非透析日，每日患者随机接受一次环硅酸锆钠散或安慰剂治疗，该试验为期8周，包括一个为期4周的剂量调整阶段（起始剂量为5g，每周以5g的剂量逐步增加至最大至15g）和一个为期4周的稳定剂量评估阶段。

DIALIZE研究详情已于2019年9月发表在《美国肾脏病学会杂志》。

关于利倍卓^®

利倍卓^®环硅酸锆钠散是一种不溶于水、不被吸收的无机化合物晶体，呈粉末状可配制成口服混悬液，是高选择性的钾离子结合剂。它口服给药，在室温下无味、无味且结构稳定。目前已在高钾血症患者中进行了三项双盲，安慰剂对照试验和一项为期12个月的开放标签临床试验。

References

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