国家药监局对规范院内制剂生产使用的人大代表建议答复函

对十三届全国人大五次会议第4817号建议的答复

国药监建〔2022〕71号

曹清尧代表：

您提出关于规范院内制剂生产使用的建议收悉。现答复如下：

医疗机构制剂作为医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，在保障临床用药需求方面发挥着积极的作用，也是新药开发的基础之一。国家药监局历来重视医疗机构制剂健康有序发展，不断加强对医疗机构制剂的规范管理，并积极鼓励医疗机构制剂向新药转化。

为规范医疗机构制剂的配制和使用管理，国家药品监督管理部门先后发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规，对医疗机构制剂的注册、配制、调剂使用以及相关的审批、检验和监督管理，都作出了明确规定。为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，2010年原卫生部、国家中医药局、原国家食品药品监管局联合发布了《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号），再次强调加强医疗机构中药制剂的使用管理，明确医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。取得制剂批准文号的医疗机构应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。此外，为支持医疗机构制剂的创新转化，2020年国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），强调以临床价值为导向，鼓励加大对医疗机构制剂安全性评价技术标准的研究，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，推动医疗机构中药制剂向中药新药转化。

2019年，新修订的《药品管理法》明确医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。为贯彻落实《药品管理法》有关规定，国家药监局在研究修订《药品管理法实施条例（修订草案）》中，明确强调“医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告”、“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在省、自治区、直辖市内指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，应当经国务院药品监督管理部门批准”。同时，针对互联网医院等新业态快速发展，提出“互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定，发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。”

下一步，国家药监局将会同卫生健康管理部门落实、巩固、完善已有政策，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331577

国家药监局

2022年7月27日

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