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Moderna和默沙东（MSD）今天公布了来自临床2b期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的次要终点无远处转移生存期（DMFS）的结果，该临床试验评估了个体化新抗原疗法（INT）mRNA-4157（V940）与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda组合，在经手术切除高风险黑色素瘤（III/IV期）患者中的疗效与安全性。在总意向治疗（ITT）人群中，mRNA-4157与Keytruda联合的辅助治疗在DMFS上显示出统计学显著和临床有意义的改善，与单独使用Keytruda相比，降低肿瘤产生远处转移或死亡的风险达65%（HR=0.347，95% CI：0.145-0.828]；单侧P值=0.0063）。详细数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告。

Moderna与默沙东所开发的在研mRNA-4157癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当将此癌症疫苗注射入体内时，这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。根据KEYNOTE-942的数据，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）分别授予mRNA-4157与Keytruda组合突破性疗法认定（BTD）和PRIME资格，作为辅助疗法用以治疗完全切除后的高风险黑色素瘤患者。

KEYNOTE-942是一项正在进行的随机、开放标签的2b期试验，招募了157名高风险III/IV期黑色素瘤患者。在进行完全的手术切除后，患者被按照2:1的比例随机分配，接受mRNA-4157（每三周1 mg，共九剂）和Keytruda（每三周200 mg，最多18个周期）组合疗法或单独使用Keytruda治疗，大约一年，直到疾病复发或产生无法接受的毒性。试验主要终点是无复发生存期（RFS），定义为从首次接受Keytruda治疗到首次复发（局部、区域或远处转移）、新的原发黑色素瘤出现或任何原因导致的死亡的时间。次要终点包括无远处转移生存期（DMFS）和安全性。

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参考资料：

[2] Moderna, Merck say their cancer vaccine reduces metastases by 65% in PhII study of high-risk melanoma: #ASCO23. Retrieved June 5, 2023 from https://endpts.com/moderna-merck-mrna-vaccine-reduces-cancer-metastases-by-65-in-phii-melanoma-study-asco23/

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