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吉利德公司开放标签严重患者试验:瑞德西韦5天和10天给药方案疗效相似

医药观澜 医药观澜 2021-04-01

▎药明康德内容团队编辑

这是今日瑞德西韦三大临床试验的第3篇报道。如欲了解其他两项临床试验的数据,请参见《医药观澜》微信公众号今日头条和次条内容。

今日,吉利德科学公司宣布了该公司进行的一项开放标签,3期临床试验SIMPLE的顶线结果。该试验评估瑞德西韦5天和10天给药方案在重症COVID-19住院患者中的安全性和疗效。研究表明,接受10天疗程瑞德西韦治疗的患者与接受5天疗程的患者相比,临床状态获得了相似的改善(第14天的Odd Ratio:0.75 [95% CI: 0.51-1.12])。任一治疗组均未发现瑞德西韦的新安全性信号。吉利德计划在未来几周内将全部数据提交到同行评议的期刊上发表。


这项临床试验的主要目标是确定瑞德西韦5天疗程是否具有和10天疗程相似的疗效。初步总计入组397名严重患者。入组的住院患者需要有证据证明患有新冠肺炎,然而氧气下降水平在加入临床试验时不需要使用机械通气。临床改善定义为根据评估临床状态的7级评分表改善两级以上。如果患者不再需要氧气支持和医疗护理,或者出院,则被判定为“临床康复”(clinical recovery)。

试验结果表明,5天疗程组患者中位临床改善所需时间(11天)和10天疗程组(10天)相似。在接受治疗后第14天,两组中超过半数患者出院,同时5天治疗组中64.5%的患者和10天治疗组中53.8%的患者获得临床康复。

不同地域的患者的临床结果有别。在意大利以外的地区,第14天时两个治疗组综合的总死亡率为7%(23/320),64%(205/320)的患者获得临床康复,61%(196/320)的患者出院。


药明康德内容团队制图


尽早接受治疗的影响

因为瑞德西韦是一款抗病毒疗法,从以往的经验来看,抗病毒疗法在受到病毒感染的初期使用效果更好。在这项临床试验中,研究人员也探索了患者接受治疗时症状出现时间对疗效的影响。汇集两个治疗组的数据,研究表明,在接受瑞德西韦治疗时症状出现不足10天的患者中,62%的患者在接受治疗后第14天能够出院,与之相比,接受治疗时症状已经出现超过10天的患者中,这一数值为49%。

具体疗效和安全性数据请见下表:


图片来源:参考资料[1]

吉利德首席医学官Merdad Parsey博士表示:“与传统药物开发不同,我们试图在全球大流行的同时评估一种试验性药物。这些研究结果有助于确定瑞德西韦治疗的最佳持续时间。该研究表明,一些患者有可能接受5天的治疗方案,这可以显著增加我们目前瑞德西韦供应量可治疗的患者数量。这在大流行的情况下尤其重要,有望帮助更多急需治疗的患者。”

参考资料:
[1] Gilead Sciences Statement on Positive Data Emerging From National Institute of Allergy and Infectious Diseases’ Study of Investigational Antiviral Remdesivir for COVID-19. Retrieved April 29, 2020, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/4/gilead-sciences-statement-on-positive-data-emerging-from-national-institute-of-allergy-and-infectious-diseases-study-of-investigational-antiviral-rem
[2] Gilead Announces Results From Phase 3 Trial of Investigational Antiviral Remdesivir in Patients With Severe COVID-19. Retrieved April 29, 2020, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/4/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-investigational-antiviral-remdesivir-in-patients-with-severe-covid-19
[3] The world wants answers on Gilead’s Covid-19 drug. Experts worry next studies may increase uncertainty. Retrieved April 29, 2020, from https://www.statnews.com/2020/04/27/the-world-wants-answers-on-gileads-covid-19-drug-experts-worry-next-studies-may-increase-uncertainty/
[4] NIH Clinical Trial of Remdesivir to Treat COVID-19 Begins. Retrieved April 29, 2020, from https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-clinical-trial-remdesivir-treat-covid-19-begins


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


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