大邦医药法律资讯（2022年1月）
上海大邦律师事务所
大邦医药法律师团队简介
大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。
我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。
《大邦医药法律资讯》编委：
张黔林 郜少毅 杨燕 黄盟仁 胡红芳 董颖芳 王利容 田姗姗 王奕成
本期目录：
一、最新法规
01
国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》意见
02
国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告
03
国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告
04
国家药监局药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告
05
国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）的通知
06
04
关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知
《国家医药储备管理办法（2021年修订）》
07
“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
08
《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》
二、最新案例
01
耿美玉与饶毅名誉权侵权纠纷案件一审宣判
02
广西蓝正药业有限责任公司生产劣药被行政处罚
03
上海尔嫣医药科技有限公司违规购买、销售医疗器械被行政处罚
04
国家医疗保障局公布9起违规结算医保基金案
05
福建千草药业有限公司全国首例中药饮片行政处罚案宣判
一、最新法规
1
国家药监局综合司公开征求《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》意见
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年12月1日
《征求意见稿》规定，常规检查重点考虑因素包括药品特征、持有人特征、其他情况。有因检查重点考虑因素涵盖“对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差，报告信息不准确的”等八项。检查方式包括现场检查和远程检查。同时，《征求意见稿》明确，药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况，参照评定标准做出综合评定。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
2
国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告
文号：2021年第54号
发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心
发文日期：2021年12月20日
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《程序》），自2022年1月1日起实施。
《程序》明确，药审中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验。基于品种因素和研发生产主体合规因素对相关药品注册申请启动注册核查进行风险等级划分。对高风险等级的药品注册申请应当启动注册核查，对其他风险等级的药品注册申请按比例随机启动注册核查。《程序》详细阐述了启动药品注册核查考虑的风险因素、药品注册申请启动注册核查的风险等级判定；明确了注册核查启动原则和工作程序，包括对原料药、辅料和药包材的要求；规定了药品注册检验启动原则和工作程序；同时要求药审中心应在药品注册申请受理后40日内通知药品核查中心启动注册核查工作。对于需要补充临床试验研究的上市许可申请、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的、需启动境外注册核查的等5种情形的注册申请，在受理后40日内可暂不启动相关注册核查。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心
cde.org.cn)
3
国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告
文号：2021年第150号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年12月10日
为规范化妆品注册备案管理工作，保证产品质量安全，促进化妆品产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规定，药监局就进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜发布公告，分别针对关于育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理、关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理、关于特殊化妆品注册证有效期延续管理的事项处理予以规定。自公告发布之日起，《国家药监局关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年 第45号）同时废止。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
4
国家药监局药审中心关于发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》的通告
文号：2021第55号
发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心
发文日期：2021年12月20日
12月20日，国家药监局药审中心（CDE）官网发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》（下称“《指导原则》”），对临床药理学的研究内容和研究方法作出了具体阐述，该文件于发布之日起施行。
随着技术的不断更迭，《指导原则》中提到，创新药临床药理学研究不再局限于临床药代动力学（Pharmacokinetics, PK）研究，会结合创新药的剂量、暴露量、生物标志物、临床终点（包括有效性和安全性终点）进行量化分析。第一财经记者了解到，目前西门子医疗、联影医疗都推出了大型医疗设备，能够清晰地看见药物在身体内发生的变化，一定程度拓宽了临床药理学的研究视野。
不断细化药物安全有效性的影响指标是新药研发领域走向规范化发展的主要表现。《指导原则》建议，除了儿科人群和肝/肾功能不全患者研究之外，创新药临床药理学研究还需考虑开展老年人、妊娠、哺乳期、其他器官功能不全等人群研究，有时需考虑开展遗传药理学研究。
在参考临床药理学研究结果时，应该综合分析影响药物PK特征的内在因素和外在因素，包括但不限于年龄、性别、体重、种族、药物相互作用等。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心
cde.org.cn)
5
国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）的通知
文号：国卫办医函〔2021〕598号
发文机关：中华人民共和国国家卫生健康委员会
发文日期：2021年12月10日
2010年原卫生部印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，对指导各地规范开展集中调配工作发挥了重要作用。近年来，随着医疗卫生事业快速发展，人民群众用药需求不断增加，对静脉用药调配中心的建设与管理提出了新要求。为进一步加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，保障用药安全，促进合理用药，卫健委印发了《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》）。
《指南》共分为7章43条，并后附3个附件。指出了静脉用药调配中心的定义和适用范围，明确了静脉用药调配中心由药学部统一管理以及在医疗机构的功能定位，规定了各级卫生健康行政部门的监督管理权限。对静脉用药调配中心选址、整体布局、各功能区设置、面积及信息系统提出明确要求，并规定药师是用药医嘱审核的第一责任人。对静脉用药调配中心的人员数量、专业结构给予规定。要求省级卫生健康行政部门建立和完善相关管理制度，同时依托专业组织，对医疗机构进行专业指导、现场检查等，并要求不符合规定的静脉用药调配中心进行整改。
（来源：中华人民共和国国家卫生健康委员会
nhc.gov.cn）
6
《国家医药储备管理办法（2021年修订）》
文号：工信部联消费〔2021〕195号
发文机关：工业和信息化部
发文日期：2021年12月10日
《办法》规定，国家医药储备包括政府储备和企业储备。政府储备由中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备组成，实行分级负责的管理体制。中央医药储备主要储备应对特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在较高供应短缺风险的医药产品。《办法》进一步明确，政府储备实行实物储备、生产能力储备、技术储备相结合的管理模式，由符合条件的医药企业或卫生事业单位承担储备任务。其中，生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品，通过支持建设并维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，能够按照指令组织生产和应急供应。
（来源：中华人民共和国工业和信息化部
https://www.miit.gov.cn）
7
“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2021年12月30日
《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。
同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。
《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn/）
8
《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》
文号：发展改革委 商务部令2021年第47号、第48号令
发文机关：中华人民共和国国家发展和改革委员会、中华人民共和国商务部
发文日期：2021年12月27日
2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，该令经党中央、国务院同意，由国家发展和改革委员会主任何立峰、商务部部长王文涛署名发布：“《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。
第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”、“医疗机构限于合资”，并同时适用于自由贸易试验区；第47号、48号令规定从事《外商投资准入负面清单》禁止投资领域业务的境内企业到境外发行股份并上市交易的，应当经国家有关主管部门审核同意，境外投资者不得参与企业经营管理，其持股比例参照境外投资者境内证券投资管理有关规定执行。
（来源：中华人民共和国国家发展和改革委员
https://www.ndrc.gov.cn)
二、最新案例
1
耿美玉与饶毅名誉权侵权纠纷案件一审宣判
2021年12月14日上海市浦东新区人民法院依法公开对中国科学院上海药物研究所学术所长耿美玉研究员诉首都医科大学校长饶毅教授名誉权纠纷一案作出一审判决，驳回原告耿美玉提出“被告饶毅在个人微信朋友圈、《中国科学报》《科技日报》及《文汇报》显著位置发布道歉声明，每日发布一次，时间持续十五日，向原告赔礼道歉，消除影响，恢复名誉”的诉讼请求。
2019年11月底，著名生物学家、首都医科大学校长饶毅，质疑耿美玉团队发明的阿兹海默病药物“甘露特钠胶囊”（九期一，代号GV-971）相关署名论文，“这篇文章，不造假是不可能的。现实名举报，请贵委（国家自然科学基金委员会）做些好事，为中国科学界洗刷耻辱。”。耿美玉认为，被告在没有任何依据的情况下向他人散布不实内容，诽谤贬损涉案文章“造假”，被告显然不是出于所谓学术监督的目的，而是借举报论文造假为名，行诋毁原告名誉之实，客观上已造成原告名誉受损，社会评价降低，已构成对原告名誉权的侵犯。故而向法院提起诉讼。
2
广西蓝正药业有限责任公司生产劣药被行政处罚
2021年12月15日广西壮族自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书（ 桂药监生罚〔2021〕20号），广西蓝正药业有限责任公司（以下称“蓝正药业”）， 生产、销售的柴胡（批号200201），按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定；经查共生产柴胡（批号为200201）210kg，共销售209kg，召回15kg。本案货值金额为46324.35元，违法所得为40517.00元。
蓝正药业生产、销售的柴胡（批号200201）依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，认定为劣药，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。广西壮族自治区药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百三十七条第一款第（五）项的规定，责令蓝正药业立即改正上述违法行为，并给予如下行政处罚：1、没收违法生产的柴胡（批号：200201）15.8kg；2、没收违法所得肆万零伍佰壹拾柒元整（￥40517.00）；3、并处壹佰陆拾万元整（￥1600000.00）罚款。以上罚没款合计：壹佰陆拾肆万零伍佰壹拾柒元整（￥1640517.00）。
3
上海尔嫣医药科技有限公司违规购买、销售医疗器械被行政处罚
上海市市场监督管理局于2021年12月1日对上海尔嫣医药科技有限公司（以下称“尔嫣医药”）作出行政处罚决定，因其销售的FILLMED注射用交联透明质酸钠凝胶产品违反《医疗器械监督管理条例》而受到行政处罚。
2021年08月03日，执法人员至尔嫣医药经营场所进行检查时，发现其经营场所内存放有一批待售的写有“FILLMED”、“ART FILLERUNIVERSAL”、“胶体含有25mg/mL剂量的透明质酸钠和3mg/ml的利多卡因，通过真皮组织中层至深层注射，可以填充皮肤中到深度皱纹，使唇部更加丰盈、凸显轮廓。”等字样，数量共计90盒，每盒含有2支带有注射针的产品。该产品在外包装上没有中文标签。经与注册的进口医疗器械产品FILLMED注射用交联透明质酸钠凝胶产品说明书进行比较，上述涉案产品除外装包标识存在部分差异外，在产品描述、产品组成、使用方法等方面均与注册的进口医疗器械产品FILLMED注射用交联透明质酸钠凝胶产品一致。
另查，为了获取更多的利润，尔嫣医药于2021年05月07日从上门推销人员处以明显低于市场价格购入上述涉案产品，并以现金支付货款。上述涉案产品，尔嫣医药无法提供涉案产品的报关单和入境货物检验检疫证明，也无法提供产品本身的任何合格证明文件（包括出厂合格证明和符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件）。
上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第五十七条第二款和第四十五条第五项的规定，构成经营无合格证明文件医疗器械、经营标签不符合本条例规定医疗器械的行为。上海市市场监督管理局责令尔嫣医药改正，并对尔嫣医药依法作行政处罚如下：一、警告；二、没收无合格证明医疗器械产品共计90盒；三、处罚款：人民币捌拾万元整（￥800000）。
4
国家医疗保障局公布9起违规结算医保基金案
2021年12月14日国家医疗保障局曝光台曝光2021年第六期曝光典型案件，分别是：
1）江西省宜春市丰城君康医院违规结算医保基金案
2）山东省青岛市莱西万家居医院违规结算医保基金案
3）湖南省湘西州凤凰县凤凰为民同济医院违规结算医保基金案
4）广东省河源市东源县义和康复医院违规结算医保基金案
5）四川省阿坝州壤塘县南木达镇中心卫生院违规结算医保基金案
6）西藏自治区拉萨市现代妇产医院违规结算医保基金案
7）云南省昆明市夏世中医医院违规结算医保基金案
8）宁夏回族自治区中卫市仁爱医院违规结算医保基金案
9）新疆维吾尔自治区巴州老年病医院违规结算医保基金案
5
福建千草药业有限公司全国首例中药饮片行政处罚案宣判
2021年12月9日，福建省福州市鼓楼区人民法院对福建千草药业有限公司（以下称“千草药业”）诉福建省药品监督管理局行政处罚及福建省人民政府行政复议决定一案进行了公开宣判，依法判决驳回福建某医药有限公司的诉讼请求。该案是新《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)颁布后，全国首例适用该法对中药饮片作出的行政处罚案件。
2019年1月22日，千草药业购进执行标准为《中国药典（2015年版）》、产品批号为180101的“瓜蒌”中药饮片进行销售。2019年1月23日至12月30日期间，千草药业先后将案涉药品分别销售给203家涉药单位。
2019年9月26日，永泰县市场监督管理局在抽查中发现该中药饮片异常并送检。经泉州市食品药品检验所检验并出具《检验报告》，检验结论为：“本品按《中国药典（2015年版）》一部检验，结果不符合规定。”期间，千草药业未停止销售该批次“瓜蒌”中药饮片。
2019年12月31日，福建省药监局福州稽查办对该医药有限公司进行现场检查，出具《行政强制措施决定书》，并扣押了同批次“瓜蒌”中药饮片。2020年7月14日，药监局福州稽查办对该医药有限公司作出“没收销售劣药瓜蒌中药饮片违法所得4460.86元；违法行为发生在2019年12月1日以前的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元；违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款，合计罚没款1110903.49元。”的《行政处罚决定书》。
千草药业不服该处罚决定，向福建省政府申请行政复议，在省政府维持原处罚决定后，向鼓楼法院提起行政诉讼，鼓楼法院依法驳回了原告的诉讼请求。
需要注意的是新《药品管理法》修订之前，生产、销售劣药的的处罚标准为《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第七十四条，通常被处以生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款，由于中药饮品的单价普遍较低，通常的涉案金额仅为数千元。而新法修订后，出于对药品安全监管的重视，针对此类情形的处罚标准变更为“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”。因此针对中药饮片的处罚比新法实施前将加重很多。
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