大邦医药健康法律资讯（2022年4月）

上海大邦律师事务所

大邦医药健康法律师团队简介

大邦医药法律师团队长期专注于医药健康领域的法律服务，深谙医药健康行业的主要业务模式以及企业内部运作流程，能够为医药企业客户提供全方位的法律服务。

我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。

本期目录：

一、最新法规

01

最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

02

国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知

03

医疗器械生产监督管理办法

04

医疗器械经营监督管理办法

05

医疗器械临床试验质量管理规范

06

04

关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知

国家药品不良反应监测年度报告（2021年）

07

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

08

药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）

09

市场监管总局关于印发全国商业秘密保护创新试点工作方案的通知

二、最新案例

01

“左旋奥硝唑” 药品发明专利权无效行政纠纷和侵害发明专利权纠纷关联案件

02

楚雄彝族自治州彝族医药研究所与杨某雷专利权权属纠纷案件

03

医疗美容遭遇假药，是否可以适用消保法，退一赔三？

三、专业文章

01

《企业制定职务发明创造奖励和报酬制度应考量的因素》（郜少毅、李蓉原创）

02

《职务发明创造发明人、设计人奖励报酬纠纷案件实务问题探讨》（孙成  徐晨莹原创）

03

《专利授权确权行政案件起诉期限起算点的确定》（郜少毅、李蓉原创）

一、最新法规

1

最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

发文机关：最高人民法院、最高人民检察院

发文日期：2022年3月3日

施行日期：2022年3月6日

解释对于生产、销售、提供假药、劣药,“应当酌情从重处罚的情形”、应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”、“其他严重情节”、“其他特别严重情节”进行了具体规定；

办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件,应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的,可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意,但有证据证明确实不具有故意的除外。

明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售,金额5万元以上的,应当以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚;指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品,进而非法收购、销售的,以诈骗罪定罪处罚。对于主观明知,应当根据药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等综合认定。

解释最近明确对于生产、提供药品的金额,以药品的货值金额计算;销售药品的金额,以所得和可得的全部违法收入计算。

（来源：中华人民共和国最高人民检察院官网

www.spp.gov.cn）

2

国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知

文号：药监综械管〔2022〕23号

发文机关：国家药监局综合司

发文日期：2022年3月12日

为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，国家药监局综合司发布通知要求各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

3

医疗器械生产监督管理办法

文号：国家市场监督管理总局令第53号

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2022年3月10日

施行日期：2022年5月1日

《办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。

（来源：国家市场监督管理总局

samr.gov.cn）

4

医疗器械经营监督管理办法

文号：国家市场监督管理总局令第54号

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2022年3月22日

施行日期：2022年5月1日

《经营办法》要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

（来源：国家市场监督管理总局

samr.gov.cn）

5

医疗器械临床试验质量管理规范

文号：2022年第28号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年3月31日

施行日期：2022年5月1日

《规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

6

国家药品不良反应监测年度报告（2021年）

发文机关：国家药品监督管理总局

发文日期：2022年3月30日

《报告》根据药品不良反应监测结果和公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、代谢及内分泌系统用药、注射剂的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

7

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

文号：2022年第17号

发文机关：国家药品监督管理局

发文日期：2022年3月11日

施行日期：2022年5月1日

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

8

药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）

持有人应当建立覆盖药品研制、生产、销售、使用全过程的质量保证体系，持续强化的质量控制和质量保证能力，依法对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。持有人的企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人应当为企业全职人员，资质条件和职责应当符合药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求。

（来源：国家药品监督管理局

https://www.nmpa.gov.cn/)

9

国家药监局综合司关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知

文号：国市监竞争发〔2022〕26号

发文机关：国家市场监督管理总局

发文日期：2022年03月07日

全文分总体要求、工作目标、主要任务、工作步骤、组织保障等五个部分。六个任务分别为：（一）加强商业秘密保护制度创新；（二）健全商业秘密保护工作机制；（三）加强商业秘密保护监管执法；（四）健全商业秘密保护服务保障体系；（五）对标高标准国际经贸规则；（六）营造商业秘密保护良好氛围；

（来源：国家市场监督管理总局

samr.gov.cn）

二、最新案例

1

“左旋奥硝唑” 药品发明专利权无效行政纠纷和侵害发明专利权纠纷关联案件

近日，最高人民法院知识产权法庭审结四起涉及名称为“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染药物的应用”以及“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”两项发明专利“左旋奥硝唑”（以下简称两涉案专利）的发明专利权无效行政纠纷和侵害发明专利权纠纷关联案件，圣和公司为两涉案专利的专利权人。

四案中其中两起为专利行政案件，华美公司不服国家知识产权局维持两涉案专利权有效的第38074、38076号审查决定（以下简称被诉决定），向北京知识产权法院提起行政诉讼。北京知识产权法院审理后认为，两涉案专利均不具备创造性、不应授予专利权，判决撤销被诉决定。国家知识产权局、圣和公司均不服，分别向最高人民法院提起上诉。

另外两起案件为圣和公司以华纳公司制造、华纳公司与大连中信药业股份有限公司（以下简称中信公司）共同销售和许诺销售的“左奥硝唑片”药品侵权为由向上海知识产权法院提起两案民事侵权诉讼。上海知识产权法院一审认定，华纳公司、中信公司侵害圣和公司两涉案专利权，判令华纳公司与中信公司共同赔偿圣和公司两案经济损失及合理开支共计80万元。华纳公司、中信公司不服，向最高人民法院提起上诉。

最高人民法院知识产权法庭将上述民行交织案件交由同一合议庭进行审理。针对行政案件，最高人民法院决维持两涉案专利权有效。在行政案件认定两涉案专利权有效的基础上，最高院在民事案件中进一步明确了药物用途专利的保护范围应当以权利要求书中明确记载的药用用途为准，即药物的活性。经审查，华纳公司、中信公司所的现有技术抗辩及先用权抗辩均不能成立。据此，二审判决认定被诉侵权产品构成侵权，维持了一审判决。

2

楚雄彝族自治州彝族医药研究所与杨某雷专利权权属纠纷案件

近日，最高人民法院知识产权法庭审结楚雄彝族自治州彝族医药研究所（以下简称彝族医药研究所）与杨某雷之间关于201710157080.5号“一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法、制剂与应用”（以下简称诉争专利）发明专利权属纠纷一案。诉争专利发明人为杨某雷、杨某雅，专利权人为杨某雷。

本案一审中，彝族医药研究所认为诉争专利系杨某雷的职务发明，请求云南省昆明市中级人民法院判令诉争专利权归属于彝族医药研究所所有。云南省昆明市中级人民法院一审认为，在案证据不足以证明诉争专利系杨某雷“在执行彝族医药研究所的工作任务中完成的发明创造”或者“主要利用彝族医药研究所的物质技术条件完成的发明创造”，诉争专利并非职务发明，判决驳回彝族医药研究所的全部诉讼请求。彝族医药研究所不服，向最高人民法院提起上诉。

在二审中，最高人民法院认为，发明创造的形成过程属于“执行本单位的任务”或“主要是利用本单位的物质技术条件”两种情形之一的，即应认定为职务发明创造：（一）对于是否“执行本单位的任务”完成的发明创造，如果诉争专利的发明人并非普通在职人员，而是可以调动单位所有资源的单位负责人，则诉争专利是否为该负责人“执行本单位的任务”所完成的职务发明创造，还应结合该负责人的日常工作内容、知识背景以及该单位的根本性质和主营业务等与诉争专利的关联性予以综合判断。（二）对于是否“主要是利用本单位的物质技术条件”完成的发明创造，应当根据该发明创造所属技术领域的研发特点，具体分析形成该发明创造所需利用的物质技术条件的类型、范围及特点，进而对发明创造所利用的物质技术条件的来源以及是否构成职务发明创造作出准确认定。

在本案中，杨某雷在彝族医药研究所工作期间完成的发明创造，既属于“执行本单位的任务”，又“主要是利用本单位的物质技术条件”，应认定诉争专利是职务发明创造。

据此，最高人民法院二审撤销了一审判决，判决诉争专利归属于彝族医药研究所所有。

3

医疗美容遭遇假药，是否可以适用消保法，退一赔三？

该案由上海市高级人民法院在2022年3月“涉民生典型案例专题”中公布。

一审法院认为被告医美机构在提供服务过程中使用假药，已经构成瑕疵履行，故原告姚女士要求医美机构返还货款并按照商品价款的三倍进行赔偿的诉讼请求，具有相应事实及法律依据，依法予以支持。

医美机构不服一审判决，提起上诉，二审中，双方一致确认，姚女士实际已付款金额为132，800元。另双方确认，医美机构依法取得医疗机构服务许可证。

二审法院认为，二审争议焦点在于医美机构与姚女士之间的合同关系是否属于消费者权益保护法调整范围。首先，姚女士至医美机构处的目的并非医治疾病、恢复健康，而是为满足美化外观的个人生活消费需要而接受美容服务，具有较强的消费色彩，因此姚女士符合消费者的特征。其次，虽然医美机构具有医疗机构服务许可证的医疗机构，医美机构的经营目的是提供有偿医疗美容服务进而获取利润，符合消费者权益保护法规定的经营者的特征。再次，姚女士在专业知识等方面显然处于弱势地位，而消费者权益保护法的立法本意和宗旨就在于保护消费关系中处于弱势地位的自然人，故将双方之间的关系纳入消费者权益保护法之调整范围，符合立法本意，也更有利于医疗美容行业的规范发展，有利于保护消费者的合法权益。二审法院认为应当适用消费者权益保护法的相关规定，原审判决适用法律正确。医美机构在提供服务过程中使用假药构成欺诈，原审法院据此判令其承担退一赔三的责任符合相关法律规定。

三、专业文章

1

《企业制定职务发明创造奖励和报酬制度应考量的因素》（郜少毅、李蓉）

（点击查看文章详情）

《专利法》、《专利法实施细则》等法律法规对于专利奖励报酬的形式与结算方式都制定了参考性标准。专利法的明文规定使得支付奖励报酬不仅成为了企业的权利，更是企业的义务。针对专利奖励报酬制度的法定化，不少企业或与相关权利人单独约定，或针对行业环境、区位情况制定了单独的奖励报酬制度，企业需要把握专利奖励报酬制度“约定优先，法定为辅”的原则，在合理的范围内以法定标准为参考，制定企业自身的专利奖励报酬制度，从内容和形式上迎合法律强制性规定与行业领域的创收效益，提高企业人力资源水平，提升企业创新能力。

笔者针对近年来的职务发明创造奖励报酬纠纷展开了检索，并对案件的整体情况、关注焦点、实务困惑进行了总结。

2

《职务发明创造发明人、设计人奖励报酬纠纷案件实务问题探讨》（孙成、徐晨莹）

（点击查看文章详情）

根据《专利法》第十五条之规定，职务发明创造的发明人或设计人在专利获得授权后，根据专利的实施情况，有权获得相应的奖励和/或报酬。这一制度安排旨在促进职务发明创造发明人、设计人的积极创造性，促进各行业领域创新技能的蓬勃发展，从而推动国家技术水平的总体进步。

笔者对近年来各级法院审理的职务发明创造发明人、设计人奖励报酬纠纷类案件展开了检索，并从案件的整体情况、关注焦点、实务困惑等方面进行了总结。

3

《专利授权确权行政案件起诉期限起算点的确定》（郜少毅、李蓉）

（点击查看文章详情）

根据《中华人民共和国专利法》第四十一条第二款、第四十六条第二款，相关权利人对于专利复审决定、专利无效宣告审查决定不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。该等法条所述三个月起诉期限的起算点是权利人“收到通知之日”的日期，对于相关权利人来说至关重要。如超过规定时限起诉的，法院将不予立案，权利人的主张也难以获得法律支持。本文将简要介绍如何确定专利授权确权行政案件起诉期限起算点，以期帮助相关权利人合法、合理维权。

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