《柳叶刀》：治疗难治性高血压，创新微创疗法长期有效！

▎药明康德内容团队编辑

高血压是世界范围内心血管事件最常见的可改变风险因素之一。安全和持久的血压控制是促进长期心血管健康的重要治疗目标，特别是对于难以治疗的合并症患者。

SYMPLICITY HTN-3试验是迄今为止最大规模的去肾交感神经术随机对照试验之一。该试验早期结果显示，在6个月的随访期内，SYMPLICITY系统对难治性高血压患者安全，但短期数据尚不足以证明统计学意义上的显著疗效。

近日，该试验的36个月随访结果在《柳叶刀》正式发表。结果表明，去肾交感神经术具有良好、持久和安全的长期疗效，随着随访时间的延长，血压有可能进一步降低。

截图来源：《柳叶刀》

SYMPLICITY HTN-3是一项在美国88个中心进行的单盲、多中心、假对照、随机临床试验，纳入18岁~80岁的难治性高血压成人受试者，这些患者已服用包括利尿剂在内的≥3种稳定、最大耐受剂量药物，诊室收缩压≥160 mmHg，24 h动态收缩压≥135 mmHg。受试者按2:1比例被随机分配至单电极（Flex）导管去肾交感神经术或假手术对照组。

患者在6个月的主要终点评估后揭盲，此时假手术对照组中符合纳入标准的合格患者可以交叉接受去肾交感神经术。分析原去肾交感神经术组和假手术对照组患者36个月时的血压变化，包括6个月后行去肾交感神经术组（交叉组）和未行去肾交感神经术组（非交叉组）。

主要安全终点包括全因死亡率、终末期肾病、严重栓塞事件、需要干预的肾动脉穿孔或夹层、血管并发症、高血压危象住院或6个月内新发肾动脉狭窄超过70%的发生率。

2011年9月29日至2013年5月6日，研究者共筛选了1442例患者，其中535例（37%；210例[39%]女性和325例[61%]男性；平均年龄57.9岁[SD 10.7]）被随机分组：364例（68%）患者接受去肾交感神经术（平均年龄57.9岁[10.4]），171例（32%）患者进行假对照（平均年龄56.2岁[11.2]）。

此外，原去肾交感神经术组219例患者、交叉组63例患者和非交叉组33例患者进行了36个月的随访。

• 36个月时，去肾交感神经术组的诊室收缩压变化为-26.4 mmHg（SD 25.9），假手术对照组的收缩压变化为-5.7 mmHg（SD 24.4）（调整后的治疗差异为-22.1 mmHg [95% CI -27.2~-17.0]；P≤0.0001）。

  
  

• 36个月时，去肾交感神经术组24 h动态收缩压的变化为-15.6 mmHg（SD 20.8），假手术对照组的变化为-0.3 mmHg（15.1）（调整后的治疗差异为-16.5 mmHg [95% CI -20.5~-12.5]；P≤0.0001）。

  
  

• 去肾交感神经术组在治疗性血压范围内（即血压控制更好）的时间明显长于假手术对照组（去肾交感神经术组为18%[SD 25.0]，假手术对照组为9%[SD 18.8]；P≤0.0001）。

  
  

• 各治疗组的不良事件发生率相似，没有证据表明去肾交感神经术后出现晚期并发症。

  
  

• 去肾交感神经术组、交叉组和非交叉组随访48个月的复合安全终点发生率分别为15%（352例中54例）、14%（96例中13例）、14%（69例患者中的10例）。

总的来说，SYMPLICITY HTN-3试验的最终报告为术后36个月去肾交感神经术的安全有效性提供了全部证据。从术后12个月到36个月，与接受假对照的患者相比，最初随机分配接受去肾交感神经术的患者血压下降幅度更大，血压控制更好。

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