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《柳叶刀》：“鬼剃头”患者的希望，这款新药能让80%的头发重新长出来！

学术经纬 2023-11-23

The following article is from 医学新视点 Author 医学新视点

▎药明康德内容团队编辑

斑秃，俗称“鬼剃头”，是常见的脱发类型之一，全球患病率约2%，据预估有1.47亿斑秃患者，在中国则约有400万患者群体。尽管部分患者头发有可能再长出来，但对于大面积脱发的患者，头发自发再生的可能性极低。斑秃可选择的治疗方式很少，尽管2022年，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib）用于治疗成人严重斑秃，这也是目前唯一获批成人斑秃治疗用药。但并非所有患者均对巴瑞替尼敏感，且此前的临床试验未纳入青少年患者，因此斑秃患者的治疗需求并未得到满足。


近日，《柳叶刀》（The Lancet）发表新型口服共价双激酶抑制剂ritlecitinib治疗斑秃的ALLEGRO临床2b/3试验结果，表明使用ritlecitinib 50 mg或30 mg，每日一次，伴或不伴有200 mg负荷剂量，对年龄＞12岁的斑秃且脱发面积＞20%的患者均有效。


图片来源：The Lancet


这是一项随机、双盲、多中心、2b/3期临床试验，涵盖18个国家的118家医院，纳入年龄＞12岁，确诊为斑秃且脱发面积至少为50%的患者718例，其中15%（105/718）为青少年，85%（613/718）为成人。患者被分为7组，以2：2：2：2：1：1：1随机分配，分别为：


1） ritlecitinib 200 mg负荷剂量4周+50 mg（132例），后简称200 mg+50 mg组

2） ritlecitinib 200 mg负荷剂量4周+30 mg（130例），后简称200 mg+30 mg组

3） ritlecitinib 50 mg，后简称50 mg组（130例）

4） ritlecitinib 30 mg，后简称30 mg组（132例）

5） ritlecitinib 10 mg，后简称10 mg组（63例）

6） 安慰剂24周+ritlecitinib 200 mg负荷剂量4周+50 mg（66例），后简称安慰剂+200 mg+50 mg组

7） 安慰剂24周+ritlecitinib 50 mg（65例），后简称安慰剂+50 mg组


仅将10 mg组做药代动力学、剂量反应和安全性评估，为纳入与安慰剂的对比。


使用ritlecitinib 50 mg和30 mg治疗斑秃，脱发面积少于20%的患者比例更高



治疗第24周时，评估治疗效果。主要终点使用斑片状斑秃及脱发严重度评分（SALT评分）来评价，分数范围0~100分，分数越高，脱发越严重。若SALT评分≤20分（脱发面积少于20%），定义为达到主要终点。关键次要终点为SALT评分≤10分（脱发面积少于10%）。


▲使用ritlecitinib 50 mg治疗前和治疗后24周对比（图片来源：参考文献[1]）

结果显示，200 mg+50 mg组、200 mg+30 mg组、50 mg组、30 mg组和两个安慰剂组都达到主要终点的比例分别为31%（38/124）、22%（27/121）、23%（29/124）、14%（17/119）、2%（2/130）。但安慰剂组应答率明显低于其他组。安慰剂组和200 mg+50 mg组、200 mg+30 mg组、50 mg、30 mg组SALT评分≤20分的应答率差异分别为29.1%（95%CI=21.2~37.9，P＜0.0001）、20.8%（95%CI=13.7~29.2，P＜0.0001、21.9%（95%CI=14.7~30.2，P＜0.0001、12.8%（95%CI=6.7~20.4，P=0.0002）。

此外，相比于安慰剂组，200 mg+50 mg、200 mg+30 mg、50 mg、30 mg组的患者，治疗24周时SALT评分≤10分的患者比例也明显高于安慰剂组，且无论是SALT评分≤20分或SALT评分≤10分，200 mg+50 mg、200 mg+30 mg、50 mg、30 mg组的患者比例都持续增加直到48周。


文章表示，无论是SALT评分≤20分还是≤10分，安慰剂组的应答率都非常低，说明斑秃患者头发自发再生的可能性很低。全秃或普突临床治疗比较困难，而本次试验中近一半的患者都为全秃（全部头发脱失）或普突（不仅头发脱失，眉毛、胡须等毛发也脱失），且病情严重者病程越长，预后越差，文章建议在刚开始大面积脱发时，以及毛发全脱之前就开始治疗，这将有助于提高治疗效果，改善预后。


各组不良反应相似，多为轻中度不良反应



安全性方面，各组之间不良反应发生率相似，多为轻中度不良反应，无死亡病例，最常见的不良反应为上呼吸道感染、鼻炎和头痛。48周时（包括随访期），200 mg+50 mg、200 mg+30 mg、50 mg、30 mg、10 mg组、安慰剂+200 mg+50 mg组、安慰剂+50 mg组患者不良反应率分别为82%（108/131）、81%（105/129）、85%（110/130）、80%（106/132）、76%（47/62）、83%（54/65）、86%（57/66）。


小结



总之，ALLEGRO 2b/3期试验结果显示，使用ritlecitinib 50 mg或30 mg，每日一次，伴或不伴有200 mg负荷剂量，对年龄＞12岁的斑秃且脱发面积＞20%的患者均有效。


点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet官网阅读完整论文。

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参考资料
[1] King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b-3 trial. Lancet. 2023 Apr 13:S0140-6736(23)00222-2. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00222-2. Epub ahead of print. PMID: 37062298.

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